國家(jiā)衛健委發布最新文件，二級以上(shàng)醫(yī)院要新增醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)委員會(huì)，醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器(qì)械得(de)使用、采購和(hé)驗收迎來(lái)前所未有(yǒu)的嚴監管！而這對和(hé)醫(yī)院有(yǒu)着密切聯系的醫(yī)療器(qì)械企業産生(shēng)怎樣的影(yǐng)響呢？

3月15日，國家(jiā)衛生(shēng)健康委公布《醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法(征求意見稿)》（下稱《辦法》）。《辦法》明(míng)确，國家(jiā)衛健委組織成立國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械臨床使用專家(jiā)委員會(huì)，二級以上(shàng)醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)委員會(huì)（以下稱醫(yī)院器(qì)械管理(lǐ)委員會(huì)），承擔指導醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)和(hé)監督工作(zuò)。

《辦法》明(míng)确，新成立的委員會(huì)将由醫(yī)療行(xíng)政管理(lǐ)、醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學及護理(lǐ)、醫(yī)院感染管理(lǐ)部門(mén)、醫(yī)保、信息等專業人(rén)員組成，明(míng)确各部門(mén)及人(rén)員責任。其主要職責包括：

• （一）貫徹執行(xíng)國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)的有(yǒu)關法律、法規、規章，制(zhì)訂相關工作(zuò)制(zhì)度細則并監督實施；

• （二）組織本機構醫(yī)療器(qì)械的技(jì)術(shù)評估與論證；

• （三）監測、評價本機構醫(yī)療器(qì)械使用情況，對臨床科室在用醫(yī)療器(qì)械的使用效能進行(xíng)分析評估；監督、指導高(gāo)風險醫(yī)療器(qì)械的臨床使用與安全管理(lǐ)；提出幹預和(hé)改進措施，指導臨床合理(lǐ)使用醫(yī)療器(qì)械；

• （四）組織開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械使用安全管理(lǐ)，監測識别使用安全風險，分析、評估使用安全事件，并提供咨詢與指導；

• （五）對醫(yī)務人(rén)員進行(xíng)有(yǒu)關醫(yī)療器(qì)械法律、法規、規章、制(zhì)度和(hé)合理(lǐ)使用的知識培訓，向患者宣傳安全使用醫(yī)療器(qì)械的知識。

2018年5月，《新京報》發布報告稱，2017年全國醫(yī)療器(qì)械不良事件報告數(shù)量達37萬份，其中82.91%發生(shēng)在醫(yī)療機構。（注：報告所指的醫(yī)療器(qì)械不良事件主要是由于産品的設計(jì)缺陷、已經注冊審核的使用說明(míng)書(shū)不準确或不充分等原因造成的，但(dàn)其産品的質量是合格的。）由此可(kě)見，醫(yī)療器(qì)械的安全有(yǒu)效使用直接關系醫(yī)療安全和(hé)人(rén)民群衆身體(tǐ)健康。

此外，由于醫(yī)療器(qì)械是醫(yī)院最大(dà)的資金投入點之一。醫(yī)療器(qì)械的管理(lǐ)，除了安全外，還(hái)要保證其有(yǒu)效、經濟、恰當。《辦法》指出，醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)評估與論證制(zhì)度并組織實施，開(kāi)展技(jì)術(shù)需求分析和(hé)成本效益評估，确保醫(yī)療器(qì)械滿足臨床需求。

《辦法》明(míng)确，醫(yī)療機構應當嚴格執行(xíng)《醫(yī)院感染管理(lǐ)辦法》等有(yǒu)關規定，使用符合國家(jiā)規定的消毒器(qì)械和(hé)一次性使用醫(yī)療器(qì)械。一次性使用的醫(yī)療器(qì)械不得(de)重複使用；按規定可(kě)以重複使用的醫(yī)療器(qì)械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行(xíng)效果監測。

違反此項的醫(yī)療機構，先給予警告；拒不改正的，處5000元以上(shàng)2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業。對于公立醫(yī)療機構直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員，依法給予處分。

《辦法》明(míng)确醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器(qì)械驗證驗收制(zhì)度，驗證驗收應當保證醫(yī)療器(qì)械的功能、性能、配置要求滿足購置合同以及臨床診療的要求，驗證驗收合格後方可(kě)應用于臨床。

并且對于購進的醫(yī)療器(qì)械，應當查驗供貨者的資質和(hé)醫(yī)療器(qì)械的合格證明(míng)文件，建立進貨查驗記錄制(zhì)度，按照相關法律法規規定審驗相關證明(míng)文件，而且對于原始資料要留檔保存，确保信息具有(yǒu)可(kě)追溯性。

并且對于未建立的醫(yī)療機構給予警告；拒不改正的，處5000元以上(shàng)2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業。對于公立醫(yī)療機構直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員，依法給予處分。

這也對于很(hěn)多(duō)醫(yī)療機構購進假冒或者未經注冊的醫(yī)療器(qì)械能夠進一步追溯至上(shàng)遊經銷商和(hé)生(shēng)産企業，從而能夠實施更加嚴格的溯源監管！

《辦法》明(míng)确，縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)健康主管部門(mén)未按照本辦法的規定履行(xíng)醫(yī)療機構醫(yī)療器(qì)械臨床使用監督管理(lǐ)職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，上(shàng)級衛生(shēng)健康主管部門(mén)可(kě)以建議有(yǒu)管理(lǐ)權限的監察機關或者任免機關對直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員依法給予警告、記過或者記大(dà)過的處分；

造成嚴重後果的，建議有(yǒu)管理(lǐ)權限的監察機關或者任免機關依法給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分。

此次《辦法》出台，意味着全國100萬醫(yī)療機構，尤其是2498家(jiā)三級醫(yī)院，院內(nèi)醫(yī)療器(qì)械使用、采購監管進入了一個(gè)前所未有(yǒu)的嚴監管時(shí)代！對于在一線和(hé)醫(yī)院直接打交道(dào)的醫(yī)療器(qì)械經銷商、銷售而言，不僅牽扯方方面面的利益，更要做(zuò)好自身工作(zuò)不踩監管線！

來(lái)源：國家(jiā)衛健委