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【國家(jiā)政策】衛健委發布《醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法（征求意見稿）》
- 分類：新聞資訊
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- 來(lái)源：
- 發布時(shí)間(jiān)：2019-03-30 16:38
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【概要描述】近期，國家(jiā)衛健委發布了《醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法(征求意見稿)》。
【國家(jiā)政策】衛健委發布《醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法（征求意見稿）》
【概要描述】近期，國家(jiā)衛健委發布了《醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法(征求意見稿)》。
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詳情
醫(yī)療器(qì)械的安全有(yǒu)效使用直接關系醫(yī)療安全和(hé)人(rén)民群衆身體(tǐ)健康。為(wèi)加強醫(yī)療機構醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)工作(zuò)，提高(gāo)醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，在總結《醫(yī)療器(qì)械臨床使用安全管理(lǐ)規範（試行(xíng)）》實施經驗的基礎上(shàng)，國家(jiā)衛生(shēng)健康委起草了《醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法(征求意見稿)》。根據《規章制(zhì)定程序條例》及立法工作(zuò)要求，現向社會(huì)公開(kāi)征求意見。公衆可(kě)通(tōng)過以下途徑和(hé)方式提出意見：
1.登陸中國政府法制(zhì)信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入網站(zhàn)首頁上(shàng)方的“立法意見征集”提出意見。
2.登陸國家(jiā)衛生(shēng)健康委網站(zhàn)（網址：http://www.nhc.gov.cn），進入網站(zhàn)首頁左側“互動”中的“征求意見”欄，點擊“國家(jiā)衛生(shēng)健康委關于《醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法(征求意見稿)》公開(kāi)征求意見的通(tōng)知”，提出意見。
3.電(diàn)子郵箱：xyc@nhc.gov.cn。
4.通(tōng)信地址：國家(jiā)衛生(shēng)健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局，北京市西城區(qū)北禮士路甲38号，郵編：100044。來(lái)信請(qǐng)注明(míng)“《醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法(征求意見稿)》征求意見”字樣。
意見反饋截止時(shí)間(jiān)為(wèi)2019年4月15日。
附件：1.醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法（征求意見稿）
2.《醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法（征求意見稿）》起草說明(míng)
國家(jiā)衛生(shēng)健康委
2019年3月15日
《醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法（征求意見稿）》起草說明(míng)
一、起草背景和(hé)起草過程
醫(yī)療器(qì)械的安全有(yǒu)效使用直接關系醫(yī)療安全和(hé)人(rén)民群衆身體(tǐ)健康。《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》（以下簡稱《條例》）要求衛生(shēng)健康主管部門(mén)對醫(yī)療器(qì)械臨床使用行(xíng)為(wèi)進行(xíng)監督管理(lǐ)。為(wèi)加強醫(yī)療機構醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)工作(zuò)，提高(gāo)醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《條例》等法律法規，結合衛生(shēng)健康主管部門(mén)職責，在總結《醫(yī)療器(qì)械臨床使用安全管理(lǐ)規範（試行(xíng)）》實施經驗的基礎上(shàng)，組織開(kāi)展調研，深入討(tǎo)論，并反複征求原食品藥品監管總局、省級衛生(shēng)健康主管部門(mén)、醫(yī)療機構、行(xíng)業協會(huì)、有(yǒu)關專家(jiā)意見，形成了《醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。通(tōng)過有(yǒu)關立法程序後，拟以國家(jiā)衛生(shēng)健康委規章形式印發。
二、主要內(nèi)容
《辦法》共分總則、組織機構與職責、臨床使用管理(lǐ)、保障維護管理(lǐ)、使用安全事件處理(lǐ)、監督管理(lǐ)、法律責任和(hé)附則八章，共五十三條，涵蓋醫(yī)療器(qì)械臨床使用關鍵環節，構建醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及醫(yī)療器(qì)械臨床使用行(xíng)為(wèi)的全過程監管體(tǐ)系。主要內(nèi)容：一是明(míng)确衛生(shēng)健康主管部門(mén)和(hé)醫(yī)療機構的職責，并要求二級以上(shàng)醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)委員會(huì)，負責指導醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)和(hé)監督工作(zuò)。二是規定了醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)評估與論證制(zhì)度，醫(yī)療器(qì)械臨床使用的原則、要求和(hé)評價，還(hái)規定了日常管理(lǐ)、應急預案制(zhì)度、消毒感染管理(lǐ)、關鍵信息的記錄等內(nèi)容。三是明(míng)确了使用安全事件的報告和(hé)處理(lǐ)等要求。結合使用安全事件處理(lǐ)實際工作(zuò)中的經驗和(hé)遇到的問題，為(wèi)減輕使用安全事件的影(yǐng)響，明(míng)确了衛生(shēng)健康主管可(kě)以采取風險提示、暫停使用等管控措施。
三、需要說明(míng)的問題
（一）關于部門(mén)監管和(hé)處罰職責。《辦法》加強了衛生(shēng)健康主管部門(mén)對醫(yī)療器(qì)械臨床使用的評價和(hé)考核職責，進一步明(míng)确了檢查、抽取醫(yī)療器(qì)械和(hé)查閱、複制(zhì)有(yǒu)關資料等職權。法律責任方面，《條例》第六十八條規定衛生(shēng)健康主管部門(mén)依據職責處罰，《辦法》針對醫(yī)療機構與醫(yī)療器(qì)械臨床使用密切相關的違法情形，明(míng)确了處罰措施。
（二）醫(yī)療器(qì)械使用安全事件。2018年8月，國家(jiā)市場(chǎng)監管總局和(hé)國家(jiā)衛生(shēng)健康委共同印發《醫(yī)療器(qì)械不良事件監測和(hé)再評價管理(lǐ)辦法》。該《辦法》明(míng)确，醫(yī)療器(qì)械不良事件是指已上(shàng)市的醫(yī)療器(qì)械，在正常使用情況下發生(shēng)的，導緻或者可(kě)能導緻人(rén)體(tǐ)傷害的各種有(yǒu)害事件。而該《辦法》中的醫(yī)療器(qì)械使用安全事件，主要針對因臨床使用不當造成的患者損害，即“醫(yī)療機構及其醫(yī)務人(rén)員在醫(yī)療活動中，由于醫(yī)療行(xíng)為(wèi)等原因，造成患者死亡、殘疾、器(qì)官組織損傷導緻功能障礙等明(míng)顯人(rén)身損害的事件”。此外，針對醫(yī)療器(qì)械使用安全事件發生(shēng)後的處置，專設了“使用安全事件處理(lǐ)”一章，規定醫(yī)療衛生(shēng)機構、衛生(shēng)健康主管部門(mén)調查處理(lǐ)、采取措施減輕損害，組織救治患者等措施。
醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為(wèi)加強醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)工作(zuò)，提高(gāo)醫(yī)療質量，保障患者安全，根據《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》等法律法規，制(zhì)定本辦法。
第二條 本辦法适用于各級各類醫(yī)療機構臨床使用醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)工作(zuò)。
第三條 醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)是指建立醫(yī)療機構及其醫(yī)務人(rén)員使用醫(yī)療器(qì)械制(zhì)度并組織實施，保障醫(yī)療器(qì)械臨床使用的安全、有(yǒu)效。
第四條 國家(jiā)衛生(shēng)健康委負責全國醫(yī)療器(qì)械臨床使用監督管理(lǐ)工作(zuò)。
縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)健康主管部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器(qì)械臨床使用監督管理(lǐ)工作(zuò)。
第五條 縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)及醫(yī)療機構應當依據國家(jiā)有(yǒu)關規定建立醫(yī)療器(qì)械應急保障機制(zhì)，保證突發事件的應急救治需求。
第六條 醫(yī)療機構主要負責人(rén)是本機構醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)的第一責任人(rén)。
醫(yī)療機構應當制(zhì)定并完善本機構醫(yī)療器(qì)械臨床使用全程管理(lǐ)制(zhì)度，确保醫(yī)療器(qì)械科學合理(lǐ)使用。
醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療器(qì)械信息管理(lǐ)，建立醫(yī)療器(qì)械及其使用信息檔案。
第七條 醫(yī)療機構應當根據醫(yī)療器(qì)械潛在風險，對醫(yī)療器(qì)械實行(xíng)管理(lǐ)。
第二章 組織機構與職責
第八條 國家(jiā)衛生(shēng)健康委組織成立國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械臨床使用專家(jiā)委員會(huì)。
國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械臨床使用專家(jiā)委員會(huì)負責分析醫(yī)療器(qì)械臨床使用情況，研究醫(yī)療器(qì)械臨床使用重大(dà)問題，提供政策咨詢及建議，指導醫(yī)療器(qì)械臨床合理(lǐ)使用。
省級衛生(shēng)健康主管部門(mén)應當組織成立省級醫(yī)療器(qì)械臨床使用專家(jiā)委員會(huì)或者委托相關組織或機構負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器(qì)械臨床使用的監測、評價、督導及考核工作(zuò)。
第九條 二級以上(shàng)醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)委員會(huì)（以下稱醫(yī)院器(qì)械管理(lǐ)委員會(huì)），承擔指導醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)和(hé)監督工作(zuò)。委員會(huì)由醫(yī)療行(xíng)政管理(lǐ)、醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學及護理(lǐ)、醫(yī)院感染管理(lǐ)部門(mén)、醫(yī)保、信息等專業人(rén)員組成，明(míng)确各部門(mén)及人(rén)員責任。
其他醫(yī)療機構應當結合實際情況建立或指定專門(mén)醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)組織或指定專人(rén)負責相關工作(zuò)。
第十條 醫(yī)院醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)委員會(huì)主要職責包括：
（一）貫徹執行(xíng)國家(jiā)醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)的有(yǒu)關法律、法規、規章，制(zhì)訂相關工作(zuò)制(zhì)度細則并監督實施；
（二）組織本機構醫(yī)療器(qì)械的技(jì)術(shù)評估與論證；
（三）監測、評價本機構醫(yī)療器(qì)械使用情況，對臨床科室在用醫(yī)療器(qì)械的使用效能進行(xíng)分析評估；監督、指導高(gāo)風險醫(yī)療器(qì)械的臨床使用與安全管理(lǐ)；提出幹預和(hé)改進措施，指導臨床合理(lǐ)使用醫(yī)療器(qì)械；
（四）組織開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械使用安全管理(lǐ)，監測識别使用安全風險，分析、評估使用安全事件，并提供咨詢與指導；
（五）對醫(yī)務人(rén)員進行(xíng)有(yǒu)關醫(yī)療器(qì)械法律、法規、規章、制(zhì)度和(hé)合理(lǐ)使用的知識培訓，向患者宣傳安全使用醫(yī)療器(qì)械的知識。
第十一條 二級以上(shàng)醫(yī)院應當明(míng)确醫(yī)療行(xíng)政管理(lǐ)、醫(yī)學工程部門(mén)、醫(yī)院感染控制(zhì)、臨床科室、醫(yī)技(jì)科室以及其他相關職能部門(mén)在醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)工作(zuò)中的職責，相關部門(mén)應當指定專人(rén)負責醫(yī)療器(qì)械使用管理(lǐ)相關工作(zuò)。
其他醫(yī)療機構應當結合實際情況明(míng)确相關部門(mén)和(hé)人(rén)員的職責。
第十二條 二級以上(shàng)醫(yī)院的醫(yī)學工程部門(mén)應當配備與功能、任務、規模相适應的醫(yī)學工程及其他專業技(jì)術(shù)人(rén)員、設備和(hé)設施。
第十三條 醫(yī)療器(qì)械使用科室應當設專職或兼職管理(lǐ)人(rén)員，負責醫(yī)療器(qì)械日常管理(lǐ)工作(zuò)，做(zuò)好醫(yī)療器(qì)械的登記、定期核對等工作(zuò)。
第十四條 醫(yī)療機構從事醫(yī)療器(qì)械相關工作(zuò)的衛生(shēng)專業技(jì)術(shù)人(rén)員，應當具備相應的專業學曆、衛生(shēng)專業技(jì)術(shù)職務任職資格或者依法取得(de)相應資格。
第十五條 醫(yī)療機構應當組織開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)的繼續教育、培訓與考核，開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械使用範圍、質量控制(zhì)、操作(zuò)規程、效果評價等培訓。
第三章 臨床使用管理(lǐ)
第十六條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)評估與論證制(zhì)度并組織實施，開(kāi)展技(jì)術(shù)需求分析和(hé)成本效益評估，确保醫(yī)療器(qì)械滿足臨床需求。
第十七條 醫(yī)療器(qì)械需要安裝或者集成的，應當由生(shēng)産廠家(jiā)或者其授權的具備相關服務資質的單位或者由醫(yī)療機構醫(yī)學工程部門(mén)依據國家(jiā)有(yǒu)關标準實施。
第十八條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器(qì)械驗證驗收制(zhì)度，驗證驗收應當保證醫(yī)療器(qì)械的功能、性能、配置要求滿足購置合同以及臨床診療的要求，驗證驗收合格後方可(kě)應用于臨床。
醫(yī)療機構應當對醫(yī)療器(qì)械相關硬件、軟件的安裝、更新、升級情況進行(xíng)登記和(hé)審核，并應當進行(xíng)臨床驗證和(hé)技(jì)術(shù)評估。
第十九條 醫(yī)療機構購進醫(yī)療器(qì)械，應當查驗供貨者的資質和(hé)醫(yī)療器(qì)械的合格證明(míng)文件，建立進貨查驗記錄制(zhì)度，按照相關法律法規規定審驗相關證明(míng)文件。
醫(yī)療機構應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器(qì)械的原始資料，并确保信息具有(yǒu)可(kě)追溯性。
第二十條 醫(yī)療機構及醫(yī)務人(rén)員臨床使用醫(yī)療器(qì)械，應當遵循安全、有(yǒu)效、經濟的原則，采用與患者疾病相适應的醫(yī)療器(qì)械進行(xíng)診療活動。需要向患者說明(míng)的事項應當如實告知，不得(de)進行(xíng)隐瞞或虛假宣傳，誤導患者。
第二十一條 醫(yī)療機構及醫(yī)務人(rén)員臨床使用醫(yī)療器(qì)械，應當按照診療規範及操作(zuò)指南、醫(yī)療器(qì)械使用說明(míng)書(shū)等，遵守醫(yī)療器(qì)械适用範圍、禁忌症、主要風險、關鍵性能指标及注意事項。
第二十二條 醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器(qì)械臨床使用質量與風險管理(lǐ)制(zhì)度，開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床使用質量控制(zhì)與持續改進。
第二十三條 醫(yī)療機構應開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床使用安全管理(lǐ)，對生(shēng)命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和(hé)大(dà)型醫(yī)療器(qì)械實行(xíng)使用安全監測與報告制(zhì)度。
第二十四條 醫(yī)療機構應當制(zhì)訂生(shēng)命支持醫(yī)療器(qì)械和(hé)重要的相關醫(yī)療器(qì)械故障緊急替代流程，配備必要的替代設備設施，并對急救的醫(yī)療器(qì)械實行(xíng)專管專用，保證臨床急救工作(zuò)正常開(kāi)展。
第二十五條 發現醫(yī)療器(qì)械存在安全隐患的，醫(yī)療機構應當立即停止使用，并通(tōng)知醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)或者其他負責産品質量的機構進行(xíng)檢修；經檢修無法達到使用安全标準的醫(yī)療器(qì)械，不得(de)繼續使用。
第二十六條 醫(yī)療機構應當嚴格執行(xíng)《醫(yī)院感染管理(lǐ)辦法》等有(yǒu)關規定，使用符合國家(jiā)規定的消毒器(qì)械和(hé)一次性使用醫(yī)療器(qì)械。一次性使用的醫(yī)療器(qì)械不得(de)重複使用；按規定可(kě)以重複使用的醫(yī)療器(qì)械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行(xíng)效果監測。
使用無菌醫(yī)療器(qì)械前，應當對直接接觸醫(yī)療器(qì)械的包裝及其有(yǒu)效期進行(xíng)常規檢查，認真核對其規格、型号、消毒或者滅菌有(yǒu)效日期等。包裝破損、标示不清、超過有(yǒu)效期或者可(kě)能影(yǐng)響使用安全的，不得(de)使用。
第二十七條 臨床使用植入和(hé)介入類醫(yī)療器(qì)械的，應當将醫(yī)療器(qì)械的名稱、關鍵性技(jì)術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記錄到病曆等相關記錄中。
臨床使用大(dà)型醫(yī)療器(qì)械應當将其名稱、型号和(hé)關鍵信息記錄于病曆資料。
第二十八條 醫(yī)療機構應當按照國家(jiā)有(yǒu)關規定開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械臨床使用評價工作(zuò)，重點加強醫(yī)療器(qì)械的臨床實效、可(kě)靠性和(hé)可(kě)用性評價。
真假陽性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可(kě)靠度、使用安全事件發生(shēng)率等應做(zuò)為(wèi)臨床使用評價的主要指标。
第二十九條 醫(yī)療機構應當在大(dà)型醫(yī)療器(qì)械使用科室的明(míng)顯位置，公示有(yǒu)關醫(yī)療器(qì)械的主要信息，包括醫(yī)療器(qì)械名稱、型号、注冊證号、生(shēng)産廠商、啓用日期和(hé)使用科室醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)人(rén)員等內(nèi)容。
第四章 保障維護管理(lǐ)
第三十條 醫(yī)療機構對需要定期檢查、檢驗、校(xiào)準、保養、維護的醫(yī)療器(qì)械，應當按照産品說明(míng)書(shū)的要求進行(xíng)檢查、檢驗、校(xiào)準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進行(xíng)分析、評估，确保醫(yī)療器(qì)械處于良好狀态。
醫(yī)療器(qì)械維護管理(lǐ)應當以質量檢測和(hé)預防性維護為(wèi)主。預防性維護方案的內(nèi)容與程序、技(jì)術(shù)與方法、時(shí)間(jiān)間(jiān)隔與頻率，醫(yī)療機構應當會(huì)同生(shēng)産企業制(zhì)定。
第三十一條 醫(yī)療機構監測醫(yī)療器(qì)械的實時(shí)運行(xíng)狀态，對維護與維修的全部過程進行(xíng)記錄，醫(yī)學工程部門(mén)應當定期對醫(yī)療器(qì)械整體(tǐ)維護情況作(zuò)分析評價。
第三十二條 醫(yī)療機構應當遵照國家(jiā)有(yǒu)關醫(yī)療器(qì)械标準與規程、技(jì)術(shù)指南等，确保系統環境電(diàn)源、溫濕度、輻射防護、磁場(chǎng)屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器(qì)械相适應，定期對醫(yī)療器(qì)械使用環境進行(xíng)測試、評估和(hé)維護。
第三十三條 醫(yī)療機構應當具備與醫(yī)療器(qì)械品種、數(shù)量相适應的貯存場(chǎng)所和(hé)條件。對溫度、濕度等環境條件有(yǒu)特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器(qì)械的安全、有(yǒu)效。
第三十四條 醫(yī)療機構應當真實記錄醫(yī)療器(qì)械保障情況并存入醫(yī)療器(qì)械信息檔案，檔案保存期限不得(de)少(shǎo)于醫(yī)療器(qì)械規定使用期限終止後5年。
第五章 使用安全事件處理(lǐ)
第三十五條 醫(yī)療機構應當按照國家(jiā)有(yǒu)關規定對醫(yī)療器(qì)械使用安全事件進行(xíng)收集、分析、評價及控制(zhì)，遵循可(kě)疑即報的原則，及時(shí)報告。
第三十六條 發生(shēng)或者發現醫(yī)療器(qì)械使用安全事件或者可(kě)疑醫(yī)療器(qì)械使用安全事件的，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人(rén)員應當立即采取有(yǒu)效措施，避免或者減輕對患者身體(tǐ)健康的損害，防止損害擴大(dà)。醫(yī)療機構應當即時(shí)對醫(yī)療器(qì)械現場(chǎng)實物進行(xíng)封存，并按照規定向所在地縣級衛生(shēng)健康主管部門(mén)報告。
第三十七條 若發生(shēng)因醫(yī)療器(qì)械使用行(xíng)為(wèi)或者醫(yī)療器(qì)械使用行(xíng)為(wèi)可(kě)疑導緻患者嚴重損害或者死亡的，醫(yī)療機構應當在24小(xiǎo)時(shí)內(nèi)上(shàng)報所在地縣級衛生(shēng)健康主管部門(mén)，必要時(shí)可(kě)以越級上(shàng)報；事件發生(shēng)原因未查清前，醫(yī)療機構應當對發生(shēng)使用安全事件的醫(yī)療器(qì)械同批次同規格型号庫存産品，暫緩使用，對剩餘産品進行(xíng)登記封存。
接到報告的縣級衛生(shēng)健康主管部門(mén)應當及時(shí)核查并上(shàng)報上(shàng)級行(xíng)政部門(mén)，通(tōng)知本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構對同批次同規格型号庫存産品，暫緩使用，對剩餘産品進行(xíng)登記封存，并通(tōng)報同級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。
第三十八條 縣級及設區(qū)的市級衛生(shēng)健康主管部門(mén)獲知醫(yī)療機構醫(yī)療器(qì)械使用行(xíng)為(wèi)可(kě)疑導緻嚴重傷害或者死亡的，應當進行(xíng)現場(chǎng)調查，并将結果逐級上(shàng)報至省級衛生(shēng)健康主管部門(mén)。
省級衛生(shēng)健康主管部門(mén)對本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)發生(shēng)的影(yǐng)響較大(dà)的醫(yī)療機構醫(yī)療器(qì)械使用安全事件，應當開(kāi)展現場(chǎng)調查，并将調查結果及時(shí)報送國家(jiā)衛生(shēng)健康委。
對全國範圍內(nèi)影(yǐng)響較大(dà)并造成嚴重後果的醫(yī)療機構醫(yī)療器(qì)械使用安全事件，國家(jiā)衛生(shēng)健康委應當組織開(kāi)展相關調查工作(zuò)。
第三十九條 地方各級衛生(shēng)健康主管部門(mén)在調查結果明(míng)确前，應當根據使用安全事件影(yǐng)響采取相應措施，對于影(yǐng)響較大(dà)的，可(kě)以進行(xíng)風險性提示；對于可(kě)疑導緻嚴重傷害或者死亡的，應當暫停轄區(qū)內(nèi)同批次同規格型号的醫(yī)療器(qì)械的使用，以有(yǒu)效降低(dī)風險，并通(tōng)報同級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。
第四十條 經調查不屬于醫(yī)療器(qì)械使用行(xíng)為(wèi)問題的，衛生(shēng)健康主管部門(mén)應當移交同級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)處理(lǐ)；
第四十一條 醫(yī)療機構在接到召回通(tōng)知時(shí)，應當立即停止使用該醫(yī)療器(qì)械，并配合相關部門(mén)進行(xíng)召回處理(lǐ)。
第四十二條 需要召回的醫(yī)療器(qì)械已經植入人(rén)體(tǐ)的，醫(yī)療機構應當積極采取醫(yī)療救治措施，降低(dī)損害後果。同時(shí)，向藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報告，并告知醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産、經營企業，配合做(zuò)好後續處置工作(zuò)。
第六章 監督管理(lǐ)
第四十三條 衛生(shēng)健康主管部門(mén)在對醫(yī)療機構醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)檢查中有(yǒu)下列職權：
（一）進入現場(chǎng)實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、複制(zhì)有(yǒu)關檔案、記錄及其他有(yǒu)關資料；
（三）國家(jiā)法律、法規規定的相關職權。
第四十四條 縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)健康主管部門(mén)應當組織對醫(yī)療機構醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)情況進行(xíng)定期或不定期抽查，并将抽查結果納入醫(yī)療機構監督管理(lǐ)檔案。
衛生(shēng)健康主管部門(mén)在檢查中發現的醫(yī)療器(qì)械質量問題，應當督促醫(yī)療機構依照有(yǒu)關規定及時(shí)向藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報告。
第四十五條 醫(yī)療機構應當積極配合衛生(shēng)健康主管部門(mén)的有(yǒu)關醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)工作(zuò)的監督檢查。檢查中發現問題的醫(yī)療機構，應當進行(xíng)整改。
第四十六條 醫(yī)療機構應當開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)自查、評估、評價工作(zuò)，确保醫(yī)療器(qì)械使用可(kě)用性和(hé)可(kě)靠性。
第七章 法律責任
第四十七條 縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)健康主管部門(mén)未按照本辦法的規定履行(xíng)醫(yī)療機構醫(yī)療器(qì)械臨床使用監督管理(lǐ)職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，上(shàng)級衛生(shēng)健康主管部門(mén)可(kě)以建議有(yǒu)管理(lǐ)權限的監察機關或者任免機關對直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員依法給予警告、記過或者記大(dà)過的處分；造成嚴重後果的，建議有(yǒu)管理(lǐ)權限的監察機關或者任免機關依法給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分。
第四十八條 醫(yī)療機構有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)健康主管部門(mén)依據《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第六十八條規定責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上(shàng)2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停止執業。對于公立醫(yī)療機構直接負責的主管人(rén)員和(hé)其他直接責任人(rén)員，依法給予處分：
（一）未按規定建立并執行(xíng)醫(yī)療器(qì)械進貨查驗記錄制(zhì)度的；
（二）對重複使用的醫(yī)療器(qì)械，未按照消毒和(hé)管理(lǐ)的規定進行(xíng)處理(lǐ)的；
（三）重複使用一次性使用的醫(yī)療器(qì)械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器(qì)械的；
（四）對需要定期檢查、檢驗、校(xiào)準、保養、維護的醫(yī)療器(qì)械，未按照産品說明(míng)書(shū)要求進行(xíng)并予以記錄，及時(shí)進行(xíng)分析、評估，确保醫(yī)療器(qì)械處于良好狀态的；
（五）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器(qì)械的原始資料，或者未按照規定将大(dà)型醫(yī)療器(qì)械以及植入和(hé)介入類醫(yī)療器(qì)械的信息記載到病曆等相關記錄中的；
（六）發現使用的醫(yī)療器(qì)械存在安全隐患未立即停止使用、通(tōng)知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全标準的醫(yī)療器(qì)械的。
第四十九條 醫(yī)療機構違反本辦法規定，有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)健康主管部門(mén)責令改正，給予警告；情節嚴重的，處以5000元到3萬元罰款：
（一）未按照要求建立醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)工作(zuò)制(zhì)度和(hé)程序的；
（二）未按照要求配備專（兼）職人(rén)員負責本單位醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)工作(zuò)的；
（三）未按照要求報告醫(yī)療器(qì)械使用安全事件的；
（四）未按照規定即時(shí)對醫(yī)療器(qì)械現場(chǎng)實物進行(xíng)封存的；
（五）對衛生(shēng)健康主管部門(mén)組織開(kāi)展的調查不予配合的。
第五十條 醫(yī)療機構在醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)過程中，違反本辦法其他規定的，縣級以上(shàng)地方衛生(shēng)健康主管部門(mén)應當責令改正，并可(kě)采取警告、停止使用有(yǒu)關醫(yī)療器(qì)械等措施予以處理(lǐ)；違反其他相關法律、法規的，按照國家(jiā)有(yǒu)關規定處理(lǐ)。
第八章 附 則
第五十一條 取得(de)計(jì)劃生(shēng)育技(jì)術(shù)服務機構執業許可(kě)證的計(jì)劃生(shēng)育技(jì)術(shù)服務機構，以及依法執業的公共衛生(shēng)機構、單采血漿站(zhàn)等單位的醫(yī)療器(qì)械使用管理(lǐ)按照本辦法執行(xíng)。
第五十二條 本辦法所稱醫(yī)療器(qì)械使用安全事件，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人(rén)員在醫(yī)療活動中，由于醫(yī)療器(qì)械使用行(xíng)為(wèi)等原因，造成患者死亡、殘疾、器(qì)官組織損傷導緻功能障礙等明(míng)顯人(rén)身損害的事件。
第五十三條 本辦法自2019年 月 日起實施。
來(lái)源：國家(jiā)衛健委
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